作者:李伊娜1,2,张娜2,刘万卉1,袁松2,*海伟2,李婕2,王晓波3,李明豪4,ThorstenBoettcher5,庾莉菊2**,宁保明2**
(1.烟台大学,烟台;2中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室,北京;3安捷伦科技(中国)有限公司,北京;4Logan公司,美国新泽西州;5ERWEKAGmbH,兰根)
摘要:探讨往复筒溶出度测定方法的研究进展与应用现状。在查阅国内外往复筒法文献的基础上,对往复筒法的历史、发展历程、装置、工作原理、主要特点及其在药物制剂中的应用进行了回顾和阐述。往复筒法可以更好地满足复杂或新型制剂处方、工艺筛选及体外质量研究的需要,在药物制剂的研发与质量控制领域有着非常广阔的应用前景,对于开展体内外相关性研究也有重要的参考价值。
关键词:往复筒法;溶出度;体内外相关性;质量控制;口服缓控释制剂;缓释微球制剂;口服普通制剂;肠溶迟释制剂;结肠定位制剂;软胶囊
Progressinapplicationsofthereciprocatingcylinderapparatusindissolutiontestingofdrugformulations*
LIYi-na1,2,ZHANGNa2,LIUWan-hui1,YUANSong2,HUANGHai-wei2,LIJie2,WANGXiao-bo3,LIMing-hao4,ThorstenBoettcher5,YULi-ju2**,NINGBao-ming2**
(1.YantaiUniversity,Yantai,China;2.NationalInstitutesforFoodandDrugControl,KeyLaboratoryofNationalMedicalProductsAdministration–KeyLaboratoryofResearchandEvaluationofChemicalDrugQuality,Beijing,China;3AgilentTechnologiesCo.,Ltd.Beijing,China;4LOGANINSTRUMENTSCORP.,NewJersey,USA;5ERWEKAGmbH,Langen,Germany)
Abstract:Tointroducetheresearchprogressandapplicationstatusofreciprocatingcylinderdissolutionmethodindrugproductsdevelopment.Basedonthepublishedreports,abriefhistoricalbackground,devicecharacteristicsandadvancement,andapplicabledosageformsarepresentedinthisreview.Reciprocatingcylindermethodcanbettermeettheregularrequirementsfor