来源/NMPA
整理/赛柏蓝
重要药品文件将修订，影响所有药企114年后，重要药品文件将修订
5月15日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》。通知指出，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求，药审中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。社会各界如有意见，请于年6月15日17:00前通过电子邮箱反馈。（邮箱：wangshqcde.org.cn；lijjcde.org.cn）据了解，药品说明书和标签管理规定（修订稿）新增了14个条款，修订了2个条款。2说明书不规范，药品或判为假药
主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护，另外，增加了“按假药”处罚的部分。第三十七条上市许可持有人/申报代理忽略、不